各有关单位：

实施新修订药品GMP以来，各企业正在紧锣密鼓开展各项工作，时间紧、任务重；如何进一步保证药品生产企业建立有效的质量保证体系，将是新版GMP执行过程中新的难点和重点，而实施GMP,硬件是基础，软件是保证，人员是关键；企业能否良好的运行，不能仅仅依靠厂房、设施、设备等硬件方面的改进，还必须重视软件方面的管理。而软件管理是基础，就是建立一个合理、规范、完整的文件系统，使药品生产的各个环节都有章可循，它是制药企业进行GMP建设的首要任务。为帮助企业在实施GMP过程中，确保生产过程的规范化和产品质量的标准化管理，保证企业建立质量保证体系的合理性、科学性、有效性和可操作性，解决认证过程中的疑点、难点问题；应广大企业要求。经研究，全国医药技术市场协会定于2012年8月16日-19日在成都市举办“新版GMP质量管理体系建设暨文件与质量管理培训班”，请你单位积极选派人员参加。现将有关事项通知如下：

一、会议安排

会议日期：2012年8月16-19日 (16日全天报到)

报到地点：成都市 (具体地点直接发给报名人员)

二、会议主要内容

1.建立并实施文件化的生产质量管理保证体系

2.当代药业的质量管理体系及质量源于设计（QbD）

3.新版GMP的主要变化及对质量保证体系的要求

4.质量保证体系的动态维护

5.偏差处理

6.变更管理和稳定性研究

7.预防措施（CAPA）的制定和实施

8.自检与审计

9.2010版GMP对质量风险管理的基本要求

10. 产品质量回顾分析

11.验证体系和质量控制战略

12.现场管理与生产过程控制

13. 企业如何实施质量风险管理

三、参会对象

从事药品生产、研究与应用的制药企业、研发公司、高等院校、科研院所、医疗机构等相关专业人员；药品生产企业质量管理人员、验证人员、生产部门负责人、车间主任及有关技术人员、负责厂房、设施、设备的工程技术人员及管理人员

四、会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑.

2、主讲嘉宾均为全国医药技术市场协会GMP工作室专家，新版GMP标准起草人,检查员和行业内GMP资深专家、欢迎来电咨询

3、学习结束后由全国医药技术市场协会颁发培训合格证书

4、企业需要GMP内训和指导，请与会务组联系

五、会议费用：

非会员单位：1980元/人；（费用含专家费、会务费、资料费、证书等）。食宿统一安排，费用自理。

六、联系方式

电 话：010-83816493 传 真：010-83816493

联 系 人：徐东 邮 箱:yyxhpx@126.com

会议质量监督电话：010-51606480 张 岚

附件一：日程安排表

附件二：参会报名表

二○一二年六月

附件一

日 程 安 排 表（以现场为准）

附件二

新版GMP质量管理体系建设暨文件与质量管理培训班回执表

因参会名额有限请尽快传真至010-83816493或 yyxhpx@126.com徐东

中国工程院医学科学前沿论坛

第三届中国分子诊断技术大会

时间：2012年10月16-17 地点：中国●成都香格里拉大酒店

展会相关资料下载网址：http://www.mdconf.org/zhqs/index.shtml

参展热线：+86-010-80723910 18930125366 李嘉琳 先生 15801518231 管迎新 先生

中国分子诊断技术大会由中国工程院医药卫生学部主办，是目前国内规模最大、最具代表性的分子诊断技术学术会议。本届大会将同时为检验行业的仪器、试剂厂商、服务商提供展览专场，为仪器、试剂厂商与客户进行专业交流、业务洽谈提供良好契机。展位数量有限，望厂家提前预订。

患者男性，64 岁。因“右侧腰部疼痛不适6 年，可复性肿物4 月余”于2011 年6 月11 日入院。患者于2005 年无明显诱因出现右腰部疼痛不适. 阵发性发作，在外院多次诊治，均未明确诊断。今年2 月发现右侧腰部肿物并进行性增大，无红肿，伴轻度疼痛。无咳嗽和腹痛、腹泻等症状，肿物可自行缩小与增大。3 个月前行肿物穿刺细胞学检查，仅发现少量淋巴细胞，未明确诊断，穿刺后肿物有所缩小。人院查体：体温36.5℃ ，脉搏76 次/min ，血压126/86mmHg （1mmHg=0.133 kPa ）。全腹软，无压痛及反跳痛，肠鸣音正常。右腋中线肋缘下隆起，质软，范围10cm×8cm ，无红肿，有压痛，边界不清。血常规及肝肾功能均无明显异常。腹部B 超显示：右侧腰部软组织内见4.4cm×1.2cm 液性暗区，形态欠规则，其内未见彩色血流。CT 显示：右侧腋中线腹壁局限性隆起，相应部位右侧背阔肌、腹内斜肌和腹横肌肿胀，局部可见条形不规则形稍低密度，边界模糊，密度不均，其内可见少量气体，腹腔内可见沿腹壁走行的条带状稍低密度影，与上诉病灶相连，邻近肠管局部与其粘连，病灶范围8.7cm×4.0cm ；考虑为右侧背阔肌、腹内斜肌和腹横肌及腹腔内侧炎性病变，局部肠管与其粘连。见图1 。MR 显示：右侧腹部见不均匀稍长T2 信号，T1WI 相应部位呈等密度及稍低密度信号，STIR 序列相应部位腹肌内见不均匀高信号. 余未见明显异常：右侧腹壁异常信号，考虑为炎性改变。见图2 。钡灌肠显示：经肛门插管7cm 后，注入硫酸钡混悬液450ml ，注气400ml 后，可见直肠、乙状结肠、降结肠、横结肠和升结肠显影，盲肠及阑尾未充盈显示，可见盲端有一瘘道充盈造影剂，与右侧腹部包块相通：回盲瓣显示不清，但可见升结肠盲端近回盲瓣处造影剂与未端回肠相通；余各段结肠显示良好，张力偏高，未见扩张狭窄等异常改变：提示，阑尾周围脓肿与右腹壁包块形成瘘道，阑尾瘘可能性极大。见图3 。查看更多

例1 患者男性，40岁，因间断头晕5d，加重伴胸闷半小时于2008年9月5日急诊入院。5d前在无明显诱因下出现间断头晕，曾测血压160/110 mm Hg（1mm Hg=0.133kPa），未予重视。半小时前饮酒后再次头晕，伴胸闷，心悸，视物不清，恶心，呕吐胃内容物。无胸痛及放射痛，无咳嗽、咯血，急诊测血压75/40 mm Hg，心电图示窦性心动过速，Ⅱ、Ⅲ、aVF、V₂～ V₆导联ST段压低0.2～0.4 mV，T波双向，aVR导联ST段抬高（图1），心肌酶、肌钙蛋白T（TnT）均阴性。经多巴胺升压及补液治疗，症状无明显改善，复查心电图较前无明显变化，考虑“急性非ST段抬高型心肌梗死，心原性休克”，为进一步诊治收住院。既往体健。吸烟20余年，20支/d。饮酒史20余年，白酒250 g/d。家族中一个妹妹30岁时猝死（原因不详）。查看更多

2004年至2008年，我们收治9例颈动脉体瘤（CBT）患者，现对其临床资料进行回顾性分析，总结我们的诊治体会并综合文献资料报道如下。

资料和方法 全组男5例，女4例；年龄26～84岁，平均43岁；病程3个月～6年，平均2.24年。单侧病变6例，双侧病变（包括单侧先后发病）3例。均无慢性缺氧史及副节瘤家族史。2例有患侧手术史，其中1例行颈动脉体瘤切除术因手术困难未予以切除，1例误诊为颈部脂肪瘤切除失败。9例均因颈前三角区肿物就诊，临床表现为颈部疼痛3例，肿物呈搏动性2例，头痛2例，视物不清、复视2例，耳鸣2例，眩晕2例，伸舌偏斜2例，呛咳1例，声嘶1例，Homer；其中呛咳、伸舌偏斜、Horner征均为外院术后出现。查看更多

患者 男，58岁。体检发现前纵隔内类圆形软组织密度影3个月。查体未见明显异常。胸部CT示前纵隔内软组织密度结节影，大小约1.11 cm×1.36 cm，CT值约56.5 HU，与主动脉分界清晰（图l）。

2012年3月于全麻下经左胸行胸腔镜左前上纵隔肿瘤切除术（图2）。切除一囊性肿物，大小约1.2 cm×1.5 cm，质软，暗红色。术中病理结果为“（前纵隔）海绵状血管瘤”。术后病理诊断与术中相符（图3）。查看更多

国药会知[2010]11号

关于举办“创新药物研发与注册申请及技术审评

暨医药知识产权保护专题研讨会”的通知

各有关单位：

随着国家“重大新药创制”科技重大专项的正式实施，掀起了我国新药创制新一轮的高潮。面对国际医药界激烈的市场竞争与科研竞争，新药研发实力的快速提升对于我国制药企业来说就显得尤为重要。药品注册是新药研发、创新和技术转移过程中不可逾越的关键环节，药品注册标准和监管水平直接影响着新药研发的素质和水平，而药品注册与技术评价工作涉及的政策性和技术性较强，药品审评是药品上市的关键，决定着申报药品的命运，对药物的研发具有极强的诱导效应。

为更好地帮助广大制药企业、医药研发机构全面掌握新政策下新药研发项目管理方法和技巧；熟悉药品注册申报、技术审评等相关技术内容，提高新药研制水平和申报效率，了解新《专利法》实施后对医药企业的影响，提升企业运用知识产权规则加强自我保护的能力，经研究，中国药学会医药知识产权研究专业委员会决定举办“创新药物研发与注册申请及技术审评暨医药知识产权保护专题研讨会”。现将有关事项通知如下：

一、参加对象

各地方食品药品监督管理局及知识产权局相关研究人员；各相关行业协会的研究人员；各医药及生物技术领域企业、医疗机构、新药研发单位的科技管理人员、技术研发人员、知识产权管理人员、信息情报人员等；知识产权及专利代理机构专业人士；大专院校、科研院所从事医药科研、教学、科技管理人员；律师事务所律师等。

二、时间及地点

报到日期：2010年9月10日

会议时间：2010年9月11日—13日

报到地点：北京市

报名截止日期：2010年9月3日

三、有关费用

参加代表须交研讨费1880元（含资料、专家报告、茶歇、场租等）。统一安排食宿，费用自理，报到时统一交纳。请将报名表传回，我们收到报名表后，于举办前七天将正式日程和报到通知传真给参会代表。本次研讨会由神州华亚（北京）企业管理咨询中心承办。

四、联系方式

联系人：刘 铭

电 话：010—68639704

传 真：010—68639711

邮 箱：yaoxue_lm@163.com

二○一○年八月

附件一

日 程 安 排 表

创新药物研发与注册申请及技术审评暨医药知识产权保护专题研讨会报名表备注：1、因名额有限，此表请尽快传真至刘铭：010—639711；2、报名邮箱：yaoxue_lm@163.com

2010生物医学国际研讨会组委会

肠道气囊肿症（pneumatosis cystoids intestinalis ，PCI ）是指在肠道黏膜下或浆膜上存在很多气囊的一种少见疾病，由于大多发生在结肠，故称之结肠气囊肿病。诊断主要依靠影像学与内镜检查，目前尚无特效治疗方法，若引起肠梗阻则需行手术治疗。随着消化内镜治疗技术的发展，在内镜下治疗结肠气囊肿症成为可能。2009 年6 月至2010 年12 月间，浙江省丽水市人民医院消化内科在内镜直视下行无水酒精注射联合高压氧治疗结肠气囊肿症Il 例，取得良好的效果，现报道如下。查看更多