安进/AZ的新型银屑病药物3期临床试验成功

2014-05-12 11:54 来源:丁香园 作者:fyc5078
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安进与阿斯利康于5月9日晚些时候宣布,他们备受关注的银屑病竞争药物Brodalumab在3期临床试验中获得成功,根据标准有效性检测指标,该药物两个剂量组大多数患者的银屑病得到清理。研究者报道,210mg高剂量组83%的患者获得明显的皮肤清理,相比之下,安慰剂组患者只有轻微的缓解。

总共有42%的高剂量组患者获得完全缓解,药物将银屑病患者皮肤上的红色鳞状斑块清除。阳性数据使这款IL-17药物向着上市申请的提交迈进了一大步,今年晚些时候,在两家公司完成Brodalumab与优特克诺(Ustekinumab)头对头的临床试验之后,其上市申请会被提交到药品监管机构。

两家公司对他们的这款药物(AMG827)寄予了厚望,特别是这款药物在2期试验中达到主要及次要终点之后。对安进来说,这是该公司对后期研发进行大量投资之后扩大产品组合的一个机会,而阿斯利康迫切需要证明其研发能力,因为该公司试图向其大股东证明拒绝辉瑞收购是正确的。

即使Brodalumab看起来越来越像一个胜利者,但这款药物将面临一组强有力的竞争,它们都想在这一有利可图的市场分得一杯羹。

就在几周之前,诺华发布了其Secukinumab更具阳性的3期试验数据,而这款药物自行注射治疗的用药管理方式增加了患者的满意度。另一方面塞尔基因最近为其治疗银屑病性关节炎的药物Otezla(口服Apremalist)赢得了上市批准,并在去年提交了这款药物治疗银屑病的上市申请。

多位分析师预测,如果塞尔基因在今年晚些时候能够为其Otezla赢得批准,这款药物的年销售额将会突破12亿美元。礼来同样有一款IL-17药物Ixekizumab,这款药物正处于3期临床研究之中。默沙东的MK-3222也在正展当中。Cipla公司、诺华及其它制药公司更廉价的依那西普生物仿制药已在推进之中。

然而,安进与阿斯利康似乎对他们的机会很有信心。本周早些时候,阿斯利康在对抗辉瑞收购的同时,基于分析师的信息评价称,Brodalumab的市场潜能在每年5亿美元至15亿美元之间。阿斯利康于2012年拿出5000万美元现金与安进就Brodalumab及一个抗炎产品组合进行合作。安进对Brodalumab占得先机,该公司将保留该药物在最大市场美国的商业权利。

“来自AMAGINE-1研究的数据显示,Brodalumab可能为中至重度斑块状银屑病患者提供一个新的疗效水平,全球有1亿多人受斑块状银屑病的影响,”安进研发主管Sean Harper在一份声明中这样说。“这只是3期银屑病临床试验项目的第一批数据,我们期望今年晚些时候能从两项与优特克诺头对头的3期试验中获得其它试验数据。”

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编辑: fuchengyi

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