安进:已拥有了下一个堪比立普妥的产品

2014-04-17 09:32 来源:E药脸谱网 作者:
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在大型生物技术公司和制药公司中,安进(Amgen)是拥有最为强大的在研产品线的公司之一。预期至2016年,安进有10个在研药物可以获得批准(见上表)。这十个在研药目前正处在III期研究阶段。分析师们预测,它们将在2023-2025年前达到巅峰年销售额,总计160亿美元。其中大约55亿美元来自心血管药物,55亿美元来自癌症药物。

1.心血管药物

1)evolocumab

evolocumab也许是安进是最重要的在研药物。这个药物通过抑制一种名为PCSK9的蛋白增强肝脏从患者血液中清除“坏的胆固醇”的能力。evolocumab与其他PCSK9抑制剂类药物被认为是他汀类药物有可能的替代者,因为近期研究发现,这类新药在降低胆固醇方面比他汀类药物有效的多。他汀类药物市场目前为数十亿美元。2007年,他汀类药物,包括辉瑞(Pfizer)的立普妥(Lipitor)和阿斯利康(AstraZeneca)的可定(Crestor),总销售额大约为340亿美元。其中,最畅销的他汀类药物立普妥在1997年至2011年为辉瑞带来令人震惊的1250亿美元收入。2011年立普妥的销售额仍旧有96亿美元。不过这个药去年专利过期。

不幸的是,安进公司并不是唯一一家开发PCSK抑制剂类药物的公司。Regeneron也正在与赛诺菲(Sanofi)合作开发一个PCSK抑制剂类药物,辉瑞也有一个此类在研药物。不过,我们还是相信饼是足够大的,包括安进在内的这些公司,每个公司都能从中分得相当大的一块。

分析师们预测,到2023年,evolocumab将达到销售峰值,年销售额可达到50亿美元,有分析师甚至预测这个药的年销售峰值会更高,为70-100亿美元。

2)ivabradine(伊伐布雷定)

2013年9月,安进公司宣布它已经从法国私人制药公司施维雅(Servier)购买了伊伐布雷定在美国的销售权益。这个药已经在欧盟获批并以Procoralan的商品名销售,用于治疗慢性心衰和伴心率过快的稳定型心绞痛。安进计划使用该药现有的研究数据在今年向FDA(美国食品和药物管理局)提交上市申请。

至于这个药的年销售峰值,相信对安进公司的整体销售额不会有很大影响。虽然基于现有信息预测伊伐布雷定这类药物的市场规模有一定难度,不过有文章称2022年慢性心衰药物市场可以达到30亿美元。这看上去并不是很大,据此推算,2023年伊伐布雷定在美国的年销售峰值大约为5亿美元。这并不是非常乐观,但相信安进公司的管理层一定看到了伊伐布雷定的潜力,否则就不会用omecamtiv mecarbil在欧洲的权益来换取这个药物。omecamtiv mecarbil目前正在进行心衰的II期研究,是安进与Cytokinetics合作开发的。

2.肿瘤药物

1)Kyprolis

去年10月,安进以97亿美元的价格收购了Onyx,获得了Onyx三个重要的产品:Kyprolis ,多吉美(Nexavar), Stivarga。其中最重要的是用于多发性骨髓瘤的Kyprolis,分析师们估计这个药物在未来8-10年销售额可能达到每年20-30亿美元。

Kyprolis是蛋白酶抑制剂,2012年FDA批准其用于之前谁用过至少两种药物包括硼替佐米和免疫调节剂无效的复发性/难治性多发性骨髓瘤。这只占多发性骨髓瘤患者中的一个很小的部分。不过,目前这个药物正在进行III期研究,期望能够获批作为一线和二线治疗药物。如果最终证明Kyprolis的疗效优于Celgene的Revlimid,那么这个药的销售额很可能会超过25亿美元。预计今年Revlimid的销售额可以达62亿美元。

2)Talimogene laherparepvec(T-vec)

T-vec是新型免疫治疗药物,其机理是通过刺激人体自身的免疫系统来排斥和摧毁肿瘤。安进公司正在开发的T-vec用于转移性黑色素瘤的治疗,这个药是该公司2011年以10亿美元的价格从BioVex手里收购的。目前该药正在进行III期临床研究,4月初公司刚刚发布消息称,在一项III期研究中达到了缩小肿瘤的主要目标,但没有达到改善黑色素瘤患者总生存率的次要目标。预期数据将在今年上半年公布。

不过T-vec也有不少竞争者。比如正在开发中的抗PD1药物施贵宝(Bristol-Myers)nivolumab和默沙东(MSD)的lambrolizumab。分析师预计,T-vec可在2023年达到10亿美元的年销售峰值。

3)blinatumomab

与T-vec一样,blinatumomab也是一个新型的癌症免疫治疗药物,但两者作用机制不同。blinatumomab是双特异T细胞接合器(BiTE),目前正在进行急性淋巴细胞白血病(ALL)的II期临床研究。BiTE在患者的T细胞和肿瘤细胞之间形成一个连接,从而激发自然发生的细胞死亡过程。

2012年12月,安进报告评估成年复发性难治性急性淋巴细胞白血病的II期研究积极结果。急性淋巴细胞白血病只占所有白血病的12%,但是15岁以下儿童最常见的白血病类型。有分析师预测,blinatumomab在2024年可达到销售峰值5亿美元。虽然这个数字不是很大,但这个新免疫药物有应用于其他适应症的潜力。事实上,这个药已经获得了FDA和EMA(欧洲药品管理局)用于急性淋巴细胞白血病和慢性淋巴细胞白血病(CLL)两个适应症的孤儿药地位。

4)trebananib

trebananib是血管生成抑制剂。安进正在评估trebananib用于复发性卵巢癌的疗效。目前正处在III期研究阶段,今年下半年将公布相关数据。

未来十年,卵巢癌药物市场预计将翻三倍,从2011年的4.6亿美元增长到2021年14亿美元,其中血管生成抑制剂类药物预期将占该时期总销售额的60%。罗氏(Roche)的安维汀(Avastin)和安进的trebananib很可能是这个市场的主导者。预计trebananib将在2023年达到年销售峰值5亿美元。当然,安进公司还在开发这个药的其他适应症,目前正在进行乳腺癌、肾癌等的早期研究。

5)rilotumumab

rilotumumab是人源化单克隆抗体,能抑制肝细胞生长因子/分裂因子(HGF/SF),其受体c-Met与多种类型癌症的进展相关。安进正在进行该药用于胃癌的III期研究。

虽然胃癌在发达国家不常见,但在发展中国家和亚洲的一些地区仍然相当普通。据估计,2008年全球共有99万人被诊断为胃癌。中国是全球胃癌患者最多的国家,每年新报告病例约40万,胃癌在中国是仅次于肺癌和肝癌的第三大癌症。因此,安进公司与浙江贝达组建合资公司以进入中国。

胃癌靶向物市场有多大?罗氏的赫赛汀(Herceptin)是目前仅有的被批准用于晚期胃癌的靶向药物之一。赫赛汀用于胃癌治疗的费用平均为每人1.6万美元。如果rilotumumab最后被证明比赫赛汀更有效,那么价格至少可以与赫赛汀持平。这样估算,rilotumumab在2025年可以达到年销售峰值10亿美元。

3.其他药物

1)romosozumab

romosozumab是人源化单克隆抗体,该抗体能抑制一种可阻止骨形成的蛋白sclerostin的活性。romosozumab正在进行用于绝经后骨质疏松症(PMO)的研究,是安进公司与比利时公司优时比(UCB)合作开发的。

安进公司拥有romosozumab在美国、加拿大、墨西哥和日本针对所有适应症的销售权,而优时比则获得这个药物在所有欧盟成员国、澳大利亚和新西兰的权益。

今年2月,两家公司公布了romosozumab用于绝经后低骨密度患者的II期研究结果。结果显示,该药物可以显著增加患者在腰椎、髋和股骨颈的骨密度,且疗效比默沙东的福善美(Fosamax)和礼来(Eli Lilly)的Forteo更好。III期研究结果将在2016年上半年公布。

不仅如此,romosozumab使用也更为方便,只需要每一个月或每三个月注射一次(取决于剂量研究的结果),而Fosamax是每周使用一次的口服药,Forteo需要每日注射一次。

2011年,美国、欧盟五国和日本的骨质疏松症的患者人数为6500万。美国国家骨质疏松基金会(National Osteoporosis Foundation,NOF)称,50岁及以上人群中,每两名女性和每四名男性就会有一人发生骨质疏松。因此,一旦romosozumab获批,市场颇为可观,分析师预期romosozumab上市后,安进获得的年收入可以在2026年达到20亿美元的峰值。

2)brodaluma

brodalumab也是人源化单克隆抗体,能抑制白细胞介素17的受体。安进正在进行这个药物用于包括哮喘在内的一系列炎症疾病的研究。2012年,公司开始了brodaluma治疗中度至重度斑块型银屑病的3个III期研究,并完成了用于银屑病关节炎的1个II期研究。III期研究的结果预期今年会公布。

brodalumab是安进与阿斯利康合作开发的五个单克隆抗体之一。根据协议,若这个药获得批准,安进将首先获得个位数的销售提成,然后两家公司平摊相关的利润和亏损。

brodalumab很有潜力成为恩利(Enbrel)的后续产品。过去几年,恩利一直是个超级重磅炸弹药物,2013年其销售额达到45亿美元。不过,安进只拥有恩利在美国和加拿大的销售权,全球其他地方的销售额都归辉瑞所有。

预期brodalumab最终可以获批用于银屑病和类风湿关节炎,在2023年达到40亿美元的年销售峰值,安进和阿斯利康各获一半左右,也就是20亿美元。

3)velcalcetide(AMG 416)

velcalcetide,也称AMG 416,用于接受透析的慢性肾病患者的继发性甲状旁腺功能亢进。这个药物目前正在进行III期研究,预期2014年下半年将公布研究数据。

安进公司目前已经有一个同一适应症药物在市场上销售,名为Sensipar。去年,这个药物的销售额同比增长14.6%,达到10.9亿美元。

velcalcetide可以在进行血液透析的同时通过静脉给药,这对于每天都需要使用大量药物的慢性肾病患者来说是一个福音。因此,velcalcetide很有可能会超过它的前任Sensipar。分析师预期velcalcetide的年销售峰值出现在2023年,为10亿美元。

编辑: zhongguoxing

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