近日，FDA 审评人员表示，2006 年以来发布的数据显示，萘普生（Naproxen）不会像其它非甾体抗炎药 (NSAIDs) 一样造成相同的心血管风险。自 2005 年 NSAID 类药物被加入黑框警告之来，FDA 在一项新近发布的数据分析中称，「萘普生与心血管事件的风险增加无关」，并建议变更萘普生的药物标签以反映这种较低的风险。
下个月关节炎顾问委员会 (AAC) 与药品安全和风险管理咨询委员会 (DSARM) 将召开为期两天的联席会议，FDA 审评人员发布这项建议旨在强调发表在 LANCET 上的一篇 2013 年荟萃分析得到的结果，其作者为英国牛津大学的 Neeraj Bhala 博士与其同事。
「这项研究巩固了 FDA 在 2005 年的结论，非选择性及 COX-2 选择性 NSAIDs 均存在心血管事件风险，但相比 2005 年的结论，也增加了一种可能性，即萘普生可能有更低的风险，」FDA 的 Sharon Hertz 博士在评论中这样写道。
罗非昔布（万络，默沙东）因增加心血管风险而于 10 年前从全球市场退市。这导致 AAC 与 DSARM 在 2005 年召开了一次会议，会上 FDA 断定三种被批准的 COX-2 选择性 NSAIDs，即塞来昔布（辉瑞）、罗非昔布和伐地昔布与安慰剂相比与严重不良心血管事件增加有关。伐地昔布最终从美国市场退市，而所有 NSAIDs 被加入一项心血管风险及严重消化道出血风险黑框警告。
塞来昔布仍被批准用来治疗骨关节炎和类风湿关节炎，但 FDA 目前正对一项名为 PRECISION 的长期临床试验提出质疑，这项启动于 2005 年的临床试验旨在评价塞来昔布、布洛芬和萘普生的相对安全性。顾问委员会将于 2 月 10 日至 11 日召开会议，考虑到萘普生的相对安全性，专家小组在会议期间将决定这项临床试验是否应该继续进行。
根据一位审评人员的说法，来自 LANCET 的荟萃分析及其它观察性研究的结果表明，萘普生相比其它两种对照药物，在心血管血栓事件上有更好的安全性，继续进行该临床试验会引起一种担忧，即完成剩余的 PRECISION 临床试验会让患者暴露于不应有的风险之中。
PRECISION 的结果预期在 2013 年发布，但该研究却遇到了招募缓慢的困难。全部结果预期到 2016 年才能获得。FDA 审评人员称有正当理由凭借这项临床试验来解除萘普生的「临床限制」。
