黑框警告!CFDA 修订维生素 K1 注射液说明书

2017-09-28 17:15 来源:丁香园 作者:switerlland
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国家食品药品监督管理总局(CFDA)于 2017 年 9 月 27 日发布《关于修订维生素 K1 注射液说明书的公告(2017 年第 115 号)》,决定对维生素 K1 注射液说明书增加黑框警告,并对其【不良反应】、【注意事项】等项进行修订。

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此外,CFDA 同时也发布了《关于修订注射用硫酸普拉睾酮钠说明书的公告(2017 年第 116 号)》,对注射用硫酸普拉睾酮钠说明书增加警示语,对其【不良反应】、【注意事项】等项进行修订。

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公告要求:

1. 所有维生素 K1 注射液、注射用硫酸普拉睾酮钠生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照说明书修订要求(见附件),提出修订说明书的补充申请,于 2017 年 11 月 30 日前报省级食品药品监管部门备案。

修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后 6 个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。

上述两种注射剂的生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究,采取有效措施做好使用和安全性问题的宣传培训,指导医师合理用药。

2. 临床医师应当仔细阅读维生素 K1 注射液说明书的修订内容,在选择用药时,应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。

3. 患者应严格遵医嘱用药,用药前应当仔细阅读说明书。

维生素 K1 注射液说明书修订要求 

1. 添加黑框警告:

警告:维生素 K1 注射液可能引起严重药品不良反应,如过敏性休克,甚至死亡。给药期间应对患者密切观察,一旦出现过敏症状,应立即停药并进行对症治疗。

2. 在【不良反应】项下增加以下内容:

  • 全身性损害:过敏性休克、过敏样反应、发热、寒战、晕厥等;

  • 呼吸系统损害:呼吸困难、胸闷、呼吸急促、支气管痉挛、喉水肿、憋气、咳嗽、哮喘、憋喘、呼吸抑制等;

  • 心血管系统损害:紫绀、低血压、心悸、心动过速等。

(注:除上述增加的内容外,请各药品生产企业结合国家不良反应监测中心反馈给本企业产品的药品不良反应报告数据,补充完善药品说明书。)

3. 在【注意事项】项下增加以下内容:

(1)维生素 K1 注射液静脉注射给药时,应缓慢注射药物,给药速度不超过每分钟 1 毫克。

(2)维生素 K1 遇光快速分解,使用过程中应避光。

(注:说明书其他内容如与上述修订要求不一致的,应当一并进行修订。)

注射用硫酸普拉睾酮钠说明书修订要求

1. 添加警示语:

使用本品可能引起胎儿心动过缓或胎儿宫内窘迫,且已有胎儿死亡病例报告。在使用该药品期间应对孕妇和胎儿进行密切观察,如有任何异常情况,应采取适当的措施应对。

2.【不良反应】修订为:

使用该药可引起眩晕、耳鸣、恶心、呕吐、口干、皮疹、手肿、手指麻木、行走乏力、注射部位血管痛、阴道分泌物多等,偶见过敏性休克、畏寒等。使用该药还可能引起胎儿心动过缓或胎儿窘迫,且已有死亡病例的报告。

3. 添加【注意事项】:

在使用该药物期间应对孕妇和胎儿进行密切观察,如有任何异常情况,应采取适当的措施应对。

(注:说明书其他内容如与上述修订要求不一致的,应当一并进行修订。)

维生素 K1 注射液不良反应回顾

维生素 K1 注射液临床主要用于维生素 K 缺乏引起Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ凝血因子合成障碍或异常而致的出血,香豆素类、水杨酸钠等所致的低凝血酶原血症和新生儿出血,以及长期应用广谱抗菌药物所致的体内维生素 K 缺乏。 

早在 2011 年,国家食品药品监督管理总局就公布了《药品不良反应信息通报(第 43 期)警惕维生素 K1 注射液的严重过敏反应》

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其中表明:2004 年 1 月 1 日至 2011 年 5 月 31 日,国家药品不良反应监测中心病例报告数据库中有关维生素 K1 注射液不良反应/事件报告 8146 例,其中严重病例 893 例。

发生严重不良反应的病例,用药途径主要为静脉给药(占 95.3%)。全身性损害占 49.2%,主要表现为过敏性休克(328 例)、过敏样反应、发热、寒战等;呼吸系统损害占 26.5%,主要表现为呼吸困难、胸闷、呼吸急促、支气管痉挛等;心血管系统损害占 12.92%,主要表现为低血压、心悸、心动过速等。其中过敏性休克 328 例,占严重病例报告的 36.7%。

硫酸普拉睾酮钠不良反应

硫酸普拉睾酮钠是一种雄激素类药,为脱氢表雄酮,对晚期妊娠子宫颈有促成熟作用。宜在阵痛诱发剂和阵痛促进剂前列腺素、催产素给药前使用。

1. 用量用法

使用时以 5% 注射用葡萄糖液 10 ml 溶解后,缓慢静脉注射,注射时间不少于 1 分钟,一次 100~200 mg,连续用药 3 天。

2. 原有说明书

在原有的说明书中,注射用硫酸普拉睾酮钠通常无副作用,偶见恶心、眩晕、行走乏力、胸闷或注射部位血管痛等轻度一过性反应,且未见对母婴健康又不良影响。

但动物实验中发现硫酸普拉睾酮有胎仔致死作用,故妊娠初期禁用。胎儿发育迟缓及经产道分娩生产有困难的孕妇、心功能不全、肝肾功能损害者慎用。妊娠未足月,无引产指征者禁用。

3. 修订重点

此次修订要求中,着意增加了「使用该药还可能引起胎儿心动过缓或胎儿窘迫,且已有死亡病例的报告」,并强调「在使用该药物期间应对孕妇和胎儿进行密切观察,如有任何异常情况,应采取适当的措施应对」。

编辑: 孙紫烟

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