罗氏将在2013年底迎来最大的考验是它将失去美罗华（MabThera；也称Rituxan）在欧洲的销售独占权，美罗华用于治疗血液肿瘤和类风湿关节炎，其2012年的销售额达67亿瑞士法郎（70亿美元）。此外还有几个用于治疗癌症和自身免疫性疾病的昂贵生物药的专利权也即将到期，这也为开发低成本仿制药（生物仿制药）的公司提供了一个相当大大的商业机会。
与传统化学药物不同，生物药由从活体细胞中提取的蛋白质组成，不能被精确复制。因此生物仿制药很难开发并上市。
虽然竞争对手如诺华和安进已经选择开发生物仿制药，虎视眈眈地盯着这个到2020年市场规模超过150亿美元的市场，但罗氏公司已经排除了生物仿制药，宁愿花力气来保护其生物药的原研产品。目前为止，罗氏的这种策略还在持续。在美国，对生物仿制药监管框架的不确定性，加上高生产成本以及获批上市要开展临床试验的要求使得生物药的仿制迟缓。
以色列的梯瓦制药在2009年与瑞士合作伙伴Lonza联合开发生物仿制药，而在去年10月份他们暂停了美罗华生物仿制药的后期临床试验，然后就如何继续进行试验寻求监管机构的信息。一份韩国报纸报道，三星电子在2011年与制药服务供应商成立了一家生物仿制药合资企业Quintiles，目前因“内部原因”也停止了其生物仿制药的研发工作。
“这不是因为心生畏惧，”诺华仿制药部门Sandoz的主管Jeff George如此说，Sandoz部门从1996年开始研发生物仿制药，去年其销售额达3.35亿美元。“你需要体验整个生物制药的价值链，在这个领域要想成功还要再加上相当雄厚的财力。”生物仿制药平均开发成本在1亿美元至2.5亿美元之间，而传统的“白色药片”仿制药的开发成本只需要100万美元到400万美元，制药工业主要信息供应商艾美仕市场研究公司这样说。
构筑防御
生物仿制药开发的迟缓使罗氏预测首个美罗华仿制药上市的时间推迟到2016年初，这就意味着美罗华在失去专利权的情况下，其销售仍可能会保持良好的状况。2012年罗氏销售前10的药物中有6个为生物药，占其制药收入的60%。这些生物药将在2013年至2019年失去专利权。
罗氏正在通过生产出更好原研产品而快速构筑防御。这种方法与世界最大生物技术公司安进形成了对比，安进正希望成为生物仿制药的主要公司，同时也将其作为构筑自家生物药防线的一种方式。
安进计划在2017年初向市场投放6个生物仿制药，包括罗氏年销售几十亿美元的癌症药物赫赛汀、美罗华和阿瓦斯丁，阿瓦斯丁将于2019年在美国和欧洲失去专利保护。
罗氏通过获批两个新药Perjeta和Kadcyla，已经为保护其乳腺癌药物赫赛汀（2014年专利到期）赢得了一个良好的开端。罗氏计划用Perjeta结合其老药作为一种联合治疗方案。
开普乐资本市场分析人士Fabian Wenner认为，仿制药公司可能难以为治疗严重疾病（如乳腺癌）的生物仿制药的临床试验招募到患者。“如果你是一位患者，并在赫赛汀与一种新活性制剂或用一种生物仿制药做临床试验之间做出选择，那么我猜你的选择是很明显的，因为那关乎到你的生命，”Wenner说。然而，问题仍然是成本：一个标准的Perjeta疗程大约花费18.8万美元。资金短缺的医疗机构（特别是在欧洲）将会欢迎更便宜的治疗方案。
不像传统仿制药那样价格下降70到80%，生物仿制药物价格下调比较温和，大约在30%，因为生产企业不得不收回更高的开发成本。
欧洲已经批准的生物仿制药包括人体生长激素(HGH)仿制药，贫血治疗药物EPO及用于提升化疗患者白细胞计数的G-CSFs。但这些药物的吸收有限。艾美仕市场研究公司说，G-CSFs已获得最高的市场占有率，占受管制市场56%的单元市场份额，HGH的占有率最低，不超过市场份额的10%。Sandoz公司的生物仿制药Zarzio是安进非格司亭（Neupogen）的仿制品，于2009年获得批准，目前在欧洲已有23%的市场份额。但与非格司亭相比仍是一个比较低的占有率。
后续希望
罗氏同时也打算通过推出美罗华一种新的皮下注射剂型而延长其货架期，皮下注射剂型可以将静脉输液2.5小时的治疗时间缩短至5分钟。
德意志银行分析人士预测美罗华在2014年会达到其72亿法郎的销售峰值，2017年之前会下降到62亿法郎。虽然皮下注射剂型对短期销售可能有帮助，但其长期成功与否要取决于罗氏是否能生产出像乳腺癌药物赫赛汀那样的改进型后续产品。对于美罗华，罗氏正寄希望于一种被称为GA101的化合物。公司正在对其比较窄的慢性淋巴性白血病(CLL)适应症进行临床试验，预期会在5月底或6月初提交后期试验数据。
罗氏计划在今年向美国和欧洲递交GA101的上市申请，同时在更大区域开展GA101非霍奇金淋巴瘤的临床试验。“如果GA101对慢性淋巴性白血病不起作用，那当然会给GA101打上一个大大的问号，”总裁Severin Schwan在发布公司全年业绩之后告诉分析人士说。“换句话说，如果数据良好，那会给我们更多的希望，从长远来看它将帮助替代美罗华。”
