EMA 完成默克肿瘤治疗药ridaforolimus的审查

8月23日消息 - 前沿医学资讯网据悉，默克公司和ARIAD制药公司宣布，欧洲药品管理局（EMA）已完成ridaforolimus监管申请的管理验证程序，ridaforolimus为一种在研的口服mTOR抑制剂，用于治疗化疗反应良好的转移性软组织或骨肉瘤患者。

营销授权申请（MAA）验证过程的完成和现在接受审查，促使EMA人用药品委员会对其进行正式的科学审查过程。除了EMA申请，默克公司最近向美国食品和药物管理局提交了ridaforolimus的新药申请（NDA）。在接下来的60天里，FDA将决定是否将接受默克公司提交的申请。作为ARIAD独家许可协议的一部分，默克公司负责ridaforolimus治疗肿瘤的发展和全球商业化。ARIAD计划在美国共同促进ridaforolimus的发展。

默克全球人类健康肿瘤专营高级副总裁兼总经理Marty Duvall先生表示，EMA备案审查的接受是一个重要的里程碑，我们力图为转移性骨与软组织肉瘤患者提供一个潜在的治疗选择。

ARIAD董事长和首席执行官Harvey J Berger博士说，我们对欧洲接受ridaforolimus的MAA和及时向美国提交NDA感到很高兴。这些监管措施强调了ridaforolimus对ARIAD和默克肿瘤经销权的重要性，我们期待两个监管机构审查过程的成功完成。