替换品牌他克莫司为仿制药对于移植受者是安全的

9月15日消息称，最近发表在《American Journal of Transplantation》的一项新的研究显示，对于移植受者，替换品牌免疫抑制药为仿制药用于预防移植器官排斥似乎是安全的。

在首项该种类型正式的研究中，宾夕法尼亚州匹兹堡大学药学院和医学院的Raman Venkataramanan博士和其同事对48例肝移植和55例肾移植受者在接受仿制替代药物之前和之后他克莫司浓度和肝、肾功能指数的数据进行了分析。

临床上稳定的肝和肾移植患者，在替换品牌他克莫司为仿制药后，其浓度/剂量比分别降低了15.9％和11.9％。

替代药物是安全的，在随访期间，肝或肾功能没有发生变化，也没有急性排斥反应发生。

在随后的社论中，得克萨斯州休斯敦贝勒大学医学中心的Goran Klintmalm表示，呼吁美国食品和药物管理局（FDA）改变这些[仿制]药品审批的要求，以让移植团体对用仿制免疫抑制药物治疗移植受者能够信任。

他指出，为了安全地节省医疗费用，FDA有必要加快改变关键剂量药物仿制药的审批程序的步伐。

Venkataramanan总结到，我们的研究结果表明，目前服用品牌他克莫司的移植患者可以安全地切换到仿制药品。

不过，由于个体偏差，因部分患者的他克莫司血药浓度有显著变化，为确保足够的血药浓度，在切换到替代药品后，需要增加他克莫司血药浓度的监测。