FDA专家小组投票反对对痛风药ACZ885

美国食品和药物管理局（FDA）咨询委员会投票反对ACZ885（canakinumab），因担忧ACZ885用于治疗非甾体抗炎药或秋水仙碱不能获得充分缓解的痛风性关节炎患者的整体安全性。委员会成员提出将其用于治疗更窄的痛风性关节炎人群的可能。

ACZ885是用于中和白介素-1β（IL-1β）的完全人源化单克隆抗体，将是近半个世纪以来用于治疗痛风性关节炎疼痛和炎症的首个新型疗法。IL-1β生成过多被认为在许多炎症性疾病中起重要作用，包括痛风性关节炎。

诺华制药全球发展主管TrevorMundel说，我将继续相信ACZ885用于治疗这种令人痛苦和衰弱的疾病是有益的，并将与FDA密切合作，鉴别会从该治疗获益的患者人群。我们对委员会的热情和激烈的讨论感到鼓舞，并继续致力于满足痛风性关节炎患者的需求。

FDA在审查诺华提交的关于ACZ885的补充生物制品许可申请（sBLA）时将会考虑该委员会的建议。FDA在审查新药审批的时候可寻求咨询委员会的意见，但不是必须遵守他的建议。

该委员会的建议是基于两项关键的痛风性关节炎患者的III期研究的结果。这些研究表明，与注射类固醇、曲安奈德（TA）的患者相比，接受ACZ885治疗的患者，经历了更好的72小时时疼痛缓解，6个月内新发作的风险显著降低。

痛风性关节炎为最常见类型的成人炎症性关节炎。由于其为慢性和进展性疾病，本病的特点是反复发作的关节炎。当身体对受累关节内形成的尿酸结晶产生强烈的炎症反应时该病发作，通常是脚趾、脚、踝关节或膝关节。与这些发作相关的强烈的炎症反应可引起严重疼痛和令人衰弱的症状，这些症状可能会持续一个星期以上。